华东医药自免新药炎朵又一适应症获批 为全球首个复发性心包炎药物

  财经12月10日讯 华东医药(000963.SZ今日发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”收到国家药监局(NMPA核准签发的《药品注册证书》,注射用利纳西普(Rilonacept for Injection,商品名:炎朵/ARCALYST用于治疗复发性心包炎(RP的上市许可申请获得批准。

  据悉,全球首创新药(First-in-Class注射用利纳西普是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物,是全球首个复发性心包炎药物。此前,注射用利纳西普用于治疗*和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS,已于2024年11月国内获批。

  公告显示,注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品,中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α和白细胞介素-1β(IL-1β的信号传导。

  资料显示,心包炎是心包疾病的最常见形式,主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病,复发性心包炎(RP是指心包炎症状在4~6周无症状期后因心包反复发炎而复发,是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示,在急性心包炎初次发作后,约15%~30%的患者可能会复发,多达50%的患者可能经历不止一次的复发,尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月,国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎(RP。

  既往国内临床没有获批的RP治疗方案,传统治疗手段(非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素多为对症治疗且伴随诸多副作用,缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入,IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎:当代实践指南》也表明,IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法,其已成为RP的关键治疗方法。

  IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次,可显著降低98%的复发风险且安全性良好,2019年被FDA认定为突破性疗法;2020年,该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定,同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定;2021年3月,该产品RP适应症获得FDA批准上市。作为全球唯一一款获批RP适应症的药物,注射用利纳西普的上市将为国内RP患者带来新的治疗选择,有效改善中国患者的治疗现状。

  根据Kiniksa披露的数据,ARCALYST2023年度净收入为2.33亿美元,2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵获批上市,将助力华东医药未来业绩稳步提升。

  在自身免疫领域,华东医药不断进行深入布局,引进全球领先的创新技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力,是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。近期,华东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市,包括国产首个乌司奴单抗注射液(赛乐信、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是,乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请于12月初获得受理,有望进一步提升产品覆盖人群。

张紫祎

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