华东医药:两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

  财经11月18日讯 今日,华东医药股份有限公司(000963.SZ,“华东医药”发布两则创新药研发进展公告。

  由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液(靶向GLP-1/GIP长效激动剂临床试验申请已获得FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH。

  控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液(靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR长效激动剂临床试验申请获得国家药监局批准,开展代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症的临床试验。

  此外,公司今年以来多款重磅创新产品密集落地,11月18日,华东医药合作方艾伯维发布消息称,索米妥昔单抗注射液(ELAHERE获得欧盟委员会批准上市用于治疗铂耐药卵巢癌,ELAHERE是欧盟首个也是唯一一个获批专门用于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的新型疗法。华东医药已于2023年10月递交了ELAHERE国内上市申请,有望年内获批,创新成果逐步进入收获期。

  根据最新的流行病学研究,全球*MAFLD(代谢相关脂肪性肝病患病率高达32.4%,也就是说,全球平均每3个人中就有1人罹患MAFLD,这其中,有15%~25%的MAFLD患者会进展为MASH,预计到2030年,全球MASH患病人数将达到数亿级别。资料显示,中国MASH患病率约为2.4%~6.1%。

  HDM1005注射液是由华东医药自主研发并拥有全球知识产权靶向GLP-1/GIP长效激动剂,具有较好的疗效。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进环磷酸腺苷(cAMP产生,增加胰岛素分泌,抑制食欲,延迟胃排空,改善脂肪代谢,具有降糖、减重及治疗MASH的作用;同时,现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

  作为公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂,HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。此外,HDM1005注射液体重管理适应症的美国IND申请已于2024年4月获得美国FDA批准。

  华东医药另一个获批临床试验的产品DR10624注射液为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂,适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。截至目前全球尚无同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂药物上市,DR10624注射液具有“first-in-class”潜力。

  临床前研究结果显示,DR10624具有较强的代谢调节和改善的疗效。该产品目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验,并且已经在国内获批开展体重管理适应症、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症(SHTG的临床试验。目前重度高甘油三酯血症的临床试验处于国内II期,正在受试者入组阶段。

  围绕GLP-1靶点,华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线,包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药,包括已上市的利拉鲁肽注射液,在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品,华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。

  其中,华东医药GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗*2型糖尿病、肥胖或体重超重,是公司GLP-1靶点首个上市产品,也是首个国产利拉鲁肽生物药。

  此外,公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准,已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果,计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请,并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验,同时,正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究。2024年9月底华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症中国IND获批。目前华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。

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